Neues Simulationsverfahren zielt darauf ab, die Plastikrisikobewertung in der Pharma-Industrie zu verbessern

Neues Simulationsverfahren zielt darauf ab, die Plastikrisikobewertung in der Pharma-Industrie zu verbessern

Forscher haben eine neue, simulationsbasierte Methode entwickelt, um Kontaminationsrisiken durch Einweg-Kunststoffkomponenten in pharmazeutischen Prozessen zu bewerten. Unter der Leitung von Maximilian Bossong zielt das Team darauf ab, praktische Tests zu reduzieren und gleichzeitig detailliertere Erkenntnisse zu liefern. Aktuelle Risikobewertungsmethoden sind in ihrem Umfang begrenzt und erfassen oft keine dynamischen Verhaltensweisen. Der neue Ansatz kombiniert ein mechanistisches Modell zur Freisetzung von Schadstoffen durch Film-Diffusion mit einem dynamischen "Box"-Modell. Er integriert Daten zu extrahierbaren Stoffen von Lieferanten mit Prozess-Metadaten und ermöglicht so die Vorhersage von Szenarien sowie die Identifizierung von Schritten mit geringem Risiko. Das Team nutzt Techniken wie HPLC, GC-MS, LC-MS, Adsorptionsstudien und Prozess-Metadaten, um Informationen zu sammeln. Die Methode basiert auf Eingabeparametern wie Flüssigkeitsverteilung, Diffusionsparametern, Anfangsbelastungsschätzungen, Geometrie der Komponenten und Prozessbedingungen. Ein zentraler Fokus liegt auf migrierbaren Substanzen (Leachables), die sich auf die Produktqualität, die Prozessleistung und die Patientensicherheit auswirken können. Dies ist besonders relevant angesichts der zunehmenden Verbreitung von Einwegsystemen in der Pharmaindustrie. Maximilian Bossong und sein Team haben einen umfassenden, simulationsgestützten Ansatz entwickelt, um Kontaminationsrisiken durch Einweg-Kunststoffbauteile zu bewerten. Durch die Integration verschiedener Datenquellen und dynamischer Modellierung ermöglicht die Methode die Vorhersage von Szenarien, lenkt den Fokus der Analytik und trägt so letztlich zur Verbesserung von Produktqualität und Patientensicherheit bei.